Regulatory Affairs Specialist

A HYDRUMEDICAL é uma empresa focada no desenvolvimento de novos dispositivos médicos. Trazer para o mercado dispositivos médicos inovadores que melhoram a vida dos pacientes é a nossa missão. O nosso portfólio de produto é composto por diversas tecnologias utilizadas principalmente no tratamento de distúrbios urológicos. Mais recentemente a HYDRUMEDICAL lançou uma linha de controlo de infecção (desinfectante não-alcoólico) que proporciona uma ambiente seguro e limpo (ambiente hospitalar e não-hospitalar).

**Cargo**: Especialista de Assuntos Regulamentares

**Horário**: 1.0 FTE

**Tipo de oferta**: Tempo inteiro

**Localização**: Avepark - Parque de Ciência e Tecnologia, Guimarães, Portugal.

**Funções**:
Verificação e garantia da conformidade regulamentar de Dispositivos Médicos;
Preparação de documentação técnica segundo MDR 2017/745;
Libertação de lotes, tratamento de reclamações, devoluções e recolhas;
Verificação e garantia da conformidade regulamentar das Boas Práticas de Distribuição;
Contacto com Organismos Notificados e Autoridades Competentes;
Implementação e manutenção de Sistemas de Gestão de Qualidade aplicáveis ao setor dos dispositivos médicos: ISO 13485, MDR 2017/745;
Realização de auditorias a Sistemas de Gestão de Qualidade.

**Perfil**:
Experiência mínima de 2 anos em funções similares;
Mestrado em Biomédica, bioengenharia ou áreas afins (preferencial);
Fluência na língua inglesa - verbal e escrita;
Resistência ao stress;
Boa comunicação e capacidade de adaptação;
Capacidade de trabalho em equipa.

**Oferece-se**:
Integração em projetos inovadores com possibilidade de rápida progressão de carreira;
Integração em equipa jovem e dinâmica;
Salário base competitivo e subsídio de alimentação;
Plano de formação e crescimento profissional dentro da empresa;