Quality Assurance Associate

Join to apply for the Quality Assurance Associate role at Clan. 6 days ago Be among the first 25 applicants. Descrição da Função Responsabilidades - Rigorosamente, precavidamente e profissionalmente gerir todas as atividades de qualidade para os projetos e/ou produtos atribuídos em conformidade com cGMP, padrões operacionais de qualidade / procedimentos e regulamentos legais, garantindo que o site esteja sempre "audit ready". - Promover a importância de níveis de alta qualidade e de uma cultura contínua de melhoria nas atividades relevantes da empresa. - Atuar como catalisador de mudança e melhoria de desempenho/qualidade. - Projetos atribuídos podem envolver: Matérias-primas, Fornecedores, Especificações, Processos de Produção, Controle de Mudanças, Desvios, Acordos de Qualidade, Qualificação e Validação, Programas de Estabilidade, Liberação de Lotes, Limpeza de Equipamentos, Auditorias de Clientes, Auditorias Internas, Reclamações de Clientes, Requisitos do Cliente, PQR. - Exibir profissionalismo e apoiar a indução e treinamento de novos colegas na área. - Garantir que as atividades do projeto e/ou produto sejam entregues em conformidade com requisitos cGMP e que a qualidade do Sistema de Gestão de Qualidade da empresa seja mantida. - Gerir e participar nas principais atividades de Produto de Qualidade para o produto/projetos atribuídos, incluindo preparação, revisão e aprovação de documentação auxiliar, protocolos e relatórios de qualidade. - Preparar e apoiar auditorias internas e externas e inspeções, realizando revisões regulares e acompanhando planos de ação conforme necessário. - Garantir prontidão de inspeção nas atividades concluídas e atuar em função de consultor para auditorias internas e externas. - Acompanhar de forma periódica desvios e PdAs para garantir o prazo de fechamento e a aprovação adequada. - Fechar desvios abertos e propor CAPAs com base nos resultados do acompanhamento periódico. - Preparar SOPs, IOPs departamentais, relatórios de qualidade, revisões de documentação de lote executado e documentos de controle de mudança (PdAs) conforme necessário. - Aprovar IOPs, documentação mestre de processo e especificações de produto conforme necessário. - Assegurar que SOPs e IOPs estejam atualizadas, em conformidade e que suportem a produção eficiente. - Revisar documentação regulatória e coordenar documentação do site para atender a requisitos regulatórios. - Autorização de uso de equipamentos/utilidades de produção quando a qualificação for necessária. - Resolver desafios relacionados a problemas de conformidade oferecendo suporte colaborativo e tempestivo a todas as áreas, escalando conforme necessário. - Garantir fluxo eficaz e proativo de informação entre partes interessadas, representando a equipe quando apropriado. - Promover e garantir conformidade com Saúde, Segurança e Meio Ambiente na área e nas atividades nas quais é responsável ou participa. - Mantener presença regular no piso de fabricação, oferecendo suporte prático, desenvolvendo colaboração com áreas operacionais e supervisionando as atividades gerais conforme necessário. - Aprovar Master Plans de Validação, Protocolos de Validação de Processo e relatórios conforme necessário. - Desenvolver e acumular forte experiência em QA, compartilhando conhecimento sobre novos desenvolvimentos e metodologias na área. - Coordenar e auxiliar na análise e investigação de reclamações de clientes, garantindo que todas as reclamações sejam investigadas e concluídas dentro dos prazos especificados. - Proporcionar treinamento relevante a novos colegas e a outras áreas nas práticas de cGMP, procedimentos internos e sistemas de qualidade em conformidade com planos de treinamento estabelecidos. - Acessar riscos, discrepâncias, desvios ou não conformidades, sugerindo otimizações ou melhorias conforme as diretrizes internas de Hovione. - Assegurar que todas as tarefas atribuídas sejam planejadas e entregues no prazo, de forma segura, eficiente, confiável e econômica. - Propor melhorias para a área conforme apropriado e resolver problemas. - Tomar decisões de qualidade e tempestivas nas tarefas de QA sob sua responsabilidade. - Coletar dados relevantes para informar os tomadores de decisão sobre questões complexas. - Executar atividades profissionais em conformidade com GMP e HSE, bem como promover a implementação e manutenção das políticas, sistemas e procedimentos de Hovione (COPs, HBR, SOPs e outros). - Assumir quaisquer tarefas adicionais que sejam compatíveis com a função conforme necessário. Requisitos - Universidade ou qualificação equivalente em Química, Engenharia Química, Ciências Farmacêuticas ou campo científico semelhante (obrigatório). - Experiência típica de 3‑5 anos em ambiente QA GMP dentro da Indústria Farmacêutica (altamente desejável). - Experiência em ambiente de operação GMP (obrigatória). - Treinamento e experiência em padrões GMP (obrigatória). - Experiência em trabalho com Assuntos Regulatórios e conhecimento básico da função (desejável). - Compreensão forte e conhecimento das práticas GMP. - Fluência em inglês (obrigatória). - Competência em informática, com bom conhecimento na suíte MS Office. - Excelentes habilidades de documentação e atenção aos detalhes. Condições Salário compatível com a função. Localização: Loures - Sete Casas, Portugal. #J-18808-Ljbffr