Especialista em Regulação Farmacêutica

Resumo do Cargo

O Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. está a procurar um especialista para reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com um colaborador para a posição de Técnico de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância (M/F), para as suas instalações de Carnaxide.

Descrição do Cargo

O nosso laboratório está a buscar um profissional experiente para trabalhar como Técnico de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância, responsável por garantir o cumprimento das leis e regulamentos aplicáveis à nossa atividade farmacêutica.

As principais responsabilidades incluem:

• Preparação/submissão/acompanhamento de pedidos de AIM de MUH (NAP, MRP e DCP);
• Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM, pedidos de preço e pedidos de comparticipação;
• Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM e outros processos de registo (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal), em conformidade com a legislação local em vigor, em países de exportação (não EU);
• Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes;
• Acompanhamento de processos junto do INFARMED e outras entidades/autoridades competentes;
• Realizar atividades de manutenção de AIMs nos países de exportação (renovações, alterações, extensões, etc);
• Apoio regulamentar e colaboração no delineamento de estratégias para registo de produtos em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados;
• Analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes internacionais;
• Elaboração de dossiers de AIM de MUH (M1 - M5);
• Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação;
• Revisão de provas de material de subsidiário (rotulagem e FIs);
• Colaborar sob orientação, nos processos de validação e revisão de materiais promocionais;
• Elaboração, tradução e revisão de RCMs, FI e/ou Rotulagens;
• Pesquisa bibliográfica de literatura nacional e internacional;
• Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD;
• Elaboração de Planos de Gestão de Risco;
• Preparação de PSURs;
• Registo e processamento de notificações de RAMs/incidentes/efeitos indesejáveis relativos aos produtos fabricados e distribuídos pela companhia;
• Preparação e submissão de alterações tipo II de segurança;

Requisitos do Cargo

O ideal candidato terá:

• Licenciatura em Ciências Farmacêuticas;
• Experiência profissional de 2/5 anos em funções semelhantes (preferencial);
• Experiência em eCTD (preferencial);
• Capacidade analítica, de organização e responsabilidade;
• Espírito de iniciativa e sentido de autonomia;
• Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa;
• Conhecimentos de informática na ótica do utilizador;
• Dominio da língua inglesa;

Sobre a Empresa

O Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. é uma empresa líder no mercado farmacêutico nacional e internacional, com uma forte presença em Carnaxide.

Benefícios

O nosso laboratório oferece:

• Remuneração competitiva, adequada à função, a negociar conforme experiência e conhecimentos demonstrados e competências evidenciadas;