Especialista Em Qualidade E Assuntos Regulamentares, Dispositivos Médicos
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Somos uma empresa familiar portuguesa com 40 anos de experiência. Concebemos e fabricamos em Portugal sistemas de gases medicinais para hospitais: geração de oxigénio PSA (ULTRAOX), ar medicinal (ULTRAAR), vácuo (ULTRAVAC) e evacuação de gases anestésicos (ULTRASEG). Estão instalados em mais de 80 países.
Temos certificação ISO **, ISO *: e ISO *, e dispositivos com marcação CE (organismo notificado ). Estamos a crescer e a reforçar a equipa da Qualidade para a transição do nosso portefólio para o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR).
O que vai fazer
Conduzir a documentação técnica dos dispositivos (classes IIa e IIb) segundo o MDR, incluindo rotulagem, instruções de utilização, EUDAMED e UDI.
Gerir o risco (EN ISO *) e a pós-comercialização: PMS, PSUR, vigilância e reclamações.
Trabalhar com a engenharia na conceção, na verificação e no controlo de alterações.
Acompanhar as auditorias do organismo notificado e gerir as ações corretivas (CAPA).
Manter o sistema de gestão da qualidade: documentos, auditorias internas, fornecedores, calibração, formação e indicadores.
Rever a conformidade regulamentar de catálogos, site e propostas para concursos.
Formação superior em Engenharia, Farmácia, Química ou área afim.
Pelo menos 3 anos em qualidade ou assuntos regulamentares de dispositivos médicos.
Bom conhecimento da ISO *, do MDR e da EN ISO *.
Experiência com documentação técnica e auditorias de organismos notificados.
Português e inglês fluentes.
Experiência com dispositivos de classe IIb e com a passagem da Diretiva */CEE para o MDR.
Conhecimento das normas de gases medicinais (EN ISO ** e EN ISO **).
Formação de auditor interno ISO ***.
Espanhol ou francês.
O que oferecemos
Um papel com influência nas decisões de produto e contacto direto com a administração.
Um projeto MDR completo, do dossier à certificação.
Trabalho lado a lado com a engenharia e a fábrica.
A estabilidade de uma empresa familiar em crescimento.
Formação contínua em normas e regulamentação.
Remuneração ajustada à experiência.
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Lisboa, Lisboa, Portugal Slicehealth Tempo integralProcuramos um(a) profissional com formação científica sólida, capacidade de organização e interesse em integrar projetos inovadores nas áreas da saúde, tecnologia médica, dispositivos médicos e inteligência artificial.Licenciatura, Mestrado ou Doutoramento numa área científica, preferencialmente Ciências Farmacêuticas, Ciências Biomédicas,...
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Lisboa, Lisboa, Portugal Tempo integralLocalização: Lisboa – Saldanha Regime: Presencial, tempo inteiro Procuramos um(a) profissional com formação científica sólida, capacidade de organização e interesse em integrar projetos inovadores nas áreas da saúde, tecnologia médica, dispositivos médicos e inteligência artificial. Perfil pretendido: Licenciatura, Mestrado ou Doutoramento...
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Medical & Scientific Affairs Lead
Há 8 horas
lisboa, distrito de lisboa, Portugal Ferraz, Lynce, Especialidades Farmacêuticas, S.A. Tempo integralO Ferraz Lynce – Especialidades Farmacêuticas, S.A., é uma referência no setor farmacêutico em Portugal. Desde a sua fundação em 1924, tem assumido um compromisso contínuo com a qualidade, a inovação e a confiança, dedicando‐se a promover a saúde e o bem‐estar das pessoas. A integração num grupo empresarial com 100 anos de história na...
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Técnico(a) Assuntos Regulamentares
Há 2 semanas
Lisboa, Lisboa, Portugal Azevedos Group Tempo integral 25 000 € - 38 000 € ContratoGrupo Azevedos, marca com mais de dois séculos ao serviço da medicina, sempre na vanguarda do desenvolvimento farmacêutico. Somos um dos mais sólidos grupos farmacêuticos nacionais, responsáveis pelo desenvolvimento do 1º medicamento em Portugal e, desde então, continuamos a produzir produtos farmacêuticos de qualidade e confiança. Conquistamos a...
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Técnico
Há 2 semanas
Lisboa, Lisboa, Portugal Azevedos Group Tempo integralGrupo Azevedos, marca com mais de dois séculos ao serviço da medicina, sempre na vanguarda do desenvolvimento farmacêutico.Somos um dos mais sólidos grupos farmacêuticos nacionais, responsáveis pelo desenvolvimento do 1o medicamento em Portugal e, desde então, continuamos a produzir produtos farmacêuticos de qualidade e confiança.Conquistamos a...
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Regulatory Affairs Specialist
Há 2 semanas
Lisboa, Lisboa, Portugal Gi Group Tempo integralRegulatory Affairs Specialist A Gi Life Sciences está a recrutar um Regulatory Affairs Specialist para Oeiras, para um projeto temporário de 6 meses. Funções: Preparar e submeter dossiers técnicos e científicos junto das entidades competentes para obter autorizações de introdução no mercado, renovações e alterações de produtos;Gerir o ciclo de...
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Medical & Scientific Affairs Lead
Há 4 semanas
Lisboa, Lisboa, Portugal Ferraz Lynce Tempo integralO Ferraz Lynce – Especialidades Farmacêuticas, S.A., é uma referência no setor farmacêutico em Portugal. Desde a sua fundação em ****, tem assumido um compromisso contínuo com a qualidade, a inovação e a confiança, dedicando‐se a promover a saúde e o bem‐estar das pessoas.A integração num grupo empresarial com 100 anos de história na...
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Técnico De Nutrição
Há 4 semanas
Lisboa, Lisboa, Portugal Randstad Portugal Tempo integralEmpresa de referência no setor alimentar em Portugal encontra-se a recrutar um Técnico de Nutrição (m/x/f) para integrar o Departamento Técnico-Científico, garantindo a conformidade legal, o rigor regulamentar e a qualidade dos produtos e serviços.responsabilidades chaveElaboração e validação de rotulagem, fichas técnicas, cálculo nutricional e...
