Regulatory Affairs Specialist

O Laboratório Edol, empresa do Grupo Faes Farma, pretende reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com um Técnico de Assuntos Regulamentares – Mercado Nacional & Exportação (Regulatory Affairs Specialist) , para as suas instalações de Carnaxide. Esta vaga será para substituição de uma licença de maternidade. Principais funções/responsabilidades da posição: - Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal) em Portugal e nos países de exportação; - Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde, em Portugal e nos países de exportação; - Realização de atividades de manutenção das AIMs e registos dos produtos de saúde, e acompanhamento dos processos em curso, junto das Autoridades e parceiros, em Portugal e nos países de exportação (renovações, alterações, etc); - Atualização de bases de dados; - Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes e parceiros; - Revisão de material subsidiário (embalagem); - Apoiar a gestãodos processos regulamentares e de compliance dos produtos do portfólio nos diversos países de exportação; - Acompanhamentoda legislação Portuguesa e Internacional, análise e interpretação das normas e requisitos regulamentares e da sua aplicabilidade nos processos e produtos da empresa; - Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM e de registo de produtos de saúde, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação; - Elaboração/atualização e tradução de informação de medicamentos e produtos de saúde (RCM, FI, IFU e/ou Rotulagem); - Colaboração nodelineamento de estratégias para registo de produtos e submissão de alterações em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados; - Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD; Requisitos: - Licenciatura/Mestrado em Ciências Farmacêuticas (preferencial); - Experiência profissional de 2/3 anos em funções semelhantes (preferencial); - Experiência em eCTD (preferencial); - Conhecimentos de informática na ótica do utilizador; - Domínio da língua inglesa e francesa (preferencial). Perfil de competências valorizado: - Forte sentido de responsabilidade, rigor e organização; - Orientação pararesultados e capacidade analítica; - Proatividade e capacidade de resolver problemas; - Sentido de autonomia e resiliência; - Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal; Condições: - Contrato de trabalho a termo incerto (substituição licença de maternidade – previsivelmente 6 meses); - Vencimento de acordo com as exigências da função e experiência demonstrada; - Subsídio de alimentação. Apenas os candidatos com o perfil requerido serão contactados. Nas Empresas do Grupo Faes Farma, acreditamos na capacidade e no talento das pessoas. Por isso, garantimos que cada etapa dos nossos processos de seleção se baseia em critérios de igualdade de oportunidades e não discriminação.